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一類醫療器械備案流程主要包括以下步驟：
1.企業需要滿足受理條件，包括進行備案申請的人員必須是市轄區范圍內的并依法進行登記過的企業，具有企業的一類醫療器械備案憑證，包含生產場地、生產設備及專頁等相關證明，以及具備生產一類醫療器械產品的設備以及存儲場地，符合國家標準。
2.準備申請一類醫療器械生產備案的材料，包括一類醫療器械生產備案表、企業的營業執照和組織機構代碼的復印件、企業負責人、技術人員、相關質量人員的身份證明等。
3.準備網上申報流程，企業具備申請條件并準備好相關材料之后，可以通過食品藥品監督管理局的監管平臺提交預審申請，生成預受理號。
4.提交紙質申請材料到窗口，由相關部門受理并進行審核，如果材料符合條件則受理，不符合則退回，如果材料不齊全則一次性告知需要補正的材料。
5.交由上級部門進行審批，如果予以備案則制證并出具第一類醫療器械生產備案憑證，如果不予受理則出具不予通過通知書。
6.申請人可以在窗口領取第一類醫療器械生產備案憑證或者不予通過決定書。
需要注意的是，備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案部門應當按照第一類醫療器械備案操作規范開展備案工作，并在規定的時間內公布備案信息。
以上信息僅供參考，如有需要，建議咨詢相關工作人員。
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