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醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備以下條件：
1.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
2.從事類代號(hào)為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
3.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
4.具備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員和適宜的儀器設(shè)備。
5.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有法人資格，并具有與申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的資金、專業(yè)技術(shù)人員和企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理能力。
6.符合省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的其他條件。
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程如下：
1.申請(qǐng)人向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。
2.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定的進(jìn)行公示，公示期為10日。
3.公示期滿無(wú)異議的，予以批準(zhǔn)并頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
4.對(duì)不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)并書面說(shuō)明理由。
以上信息僅供參考，具體流程和所需材料可能因各地要求而有所不同，建議咨詢相關(guān)部門了解具體要求。
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